20 октября 2026 года FDA, американский регулятор лекарств, одобрило бепировирсен (торговое название Hibsago) от GSK и Ionis. Это первое лекарство, после которого часть людей с хроническим гепатитом B может прекратить лечение: в испытаниях у 19% пациентов вирус оставался под контролем через полгода после отмены всех препаратов.
Почему это важно: гепатит B сегодня умеют сдерживать, но почти не умеют вылечивать. Стандартные препараты, нуклеозидные аналоги, часто принимают всю жизнь, а функционального излечения с ними добиваются примерно у 1% пациентов (GSK и Ionis). По данным ВОЗ, с хроническим гепатитом B живут 240 млн человек, а в 2024 году от его последствий, в основном цирроза и рака печени, умерли около 1,1 млн (ВОЗ).
Что значит «функциональное излечение»
Это не полное уничтожение вируса, а состояние, при котором он больше не мешает жить. Критерии строгие: в крови исчезает HBsAg (белок оболочки вируса, по которому его находят анализом), ДНК вируса не определяется, и так держится минимум 24 недели после окончания курса.
Следы вируса при этом остаются в клетках печени, но иммунитет удерживает его сам, без таблеток. Похоже на костёр, который не залили до последнего уголька, но он больше не разгорается, и дежурить рядом с ведром не нужно.
Как работает бепировирсен
Бепировирсен относится к антисмысловым олигонуклеотидам: это короткая искусственная цепочка, которая находит генетический «чертёж» вируса и запускает его разрушение. По описанию разработчиков, препарат тормозит размножение вируса, снижает уровень HBsAg в крови и подстёгивает иммунитет (MIMS).
Курс конечный: уколы раз в неделю до 24 недель, после первой дозы пациент может делать их сам (MedCity News). Лекарство добавляют к привычной терапии, а не заменяют её.
Что показали испытания: 19% в переводе на людей
Одобрение опирается на два испытания третьей фазы, B-Well 1 и B-Well 2. Вместе в них функционального излечения достигли 233 из 1 220 пациентов на бепировирсене (19%) и ни один из 614 на плацебо (пустышке) (Consultant360).
Цифра сильно зависит от того, сколько вирусного белка у человека в крови до начала лечения:
- HBsAg не выше 1 000 МЕ/мл: 26%, то есть примерно каждый четвёртый (200 из 768);
- все пациенты вместе: 19%, примерно каждый пятый;
- высокий HBsAg: 10% в одном испытании и 5% в другом, от каждого десятого до каждого двадцатого.
Звучит скромно, пока не вспомнить, с чем сравнивать: на стандартном лечении к излечению приходит около 1 человека из 100. Для людей с низким уровнем белка шанс вырастает примерно в 25 раз.
Кому подойдёт и какие есть риски
В США препарат одобрен не для всех, а для взрослых, которые соответствуют всем условиям сразу (GSK):
- нет цирроза (рубцового перерождения печени);
- не меньше шести месяцев принимают нуклеозидные аналоги;
- ДНК вируса в крови подавлена;
- HBsAg не выше 3 000 МЕ/мл по одобренному тесту (вместе с лекарством FDA разрешило тест Roche для отбора пациентов).
У лекарства есть предупреждение в рамке, самое строгое у FDA: во время лечения нужно следить за печёночными ферментами (AJMC). Среди других рисков названы тромбоцитопения (падение уровня тромбоцитов, клеток, которые отвечают за свёртывание крови) и реакции со стороны иммунитета. Цену компания пока не раскрыла.
Где лекарство уже есть, а где его ждут
Первой бепировирсен одобрила Япония, в августе 2026 года (GSK), США стали второй страной. Заявки в Европейском агентстве лекарств и в регуляторе Китая, по данным компаний на апрель 2026 года, находились на рассмотрении (Business Wire). Заявок в странах СНГ в открытых источниках мы не нашли.
Больнее всего гепатит B бьёт там, куда лекарство придёт позже всего. Три четверти смертей приходятся на Африку и западную часть Тихоокеанского региона, а десять стран, среди них Нигерия, Китай, Индия, Индонезия, Вьетнам и Филиппины, дают 69% всех смертей (ВОЗ, Global Hepatitis Report 2026).
Мнение редакции: одобрение - настоящий сдвиг, впервые за десятилетия у части пациентов появилась цель «закончить лечение», а не «лечиться всегда». Но главный барьер сейчас не в науке. По данным ВОЗ, лечение получают меньше 5% людей с хроническим гепатитом B, а многие вообще не знают о своём диагнозе. Для большинства первый шаг - не новое лекарство, а обычный анализ крови.
Если у вас уже есть диагноз, не бросайте текущие таблетки сами: внезапная отмена может вызвать обострение. Спросите гепатолога, какой у вас уровень HBsAg и подходите ли вы под критерии, когда лекарство появится в вашей стране. Если вы никогда не проверялись, анализ на HBsAg занимает несколько минут у процедурного кабинета.
Источники
